[行业动态]高值耗材国采八大趋势预判！

2021年8月23日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织人工关节集中带量采购公告（第2号）》（国耗联采字〔2021〕1号   ）及《国家组织人工关节集中带量采购文件（GH-HD2021-1）》。公告明确，9月14日，第二批国家组织的高值医用耗材人工关节的带量采购将在天津开标，产生拟中选产品和价格。

　　高值医用耗材带量采购有了新要求

　　2021年6月4日，国家医保局联合八部委印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）（以下简称31号文件），31号文件延续了国办发2号文件的”国家组织、联盟采购、平台操作、需求导向、确保质量、招采合一、量价挂钩、以量换价、确保使用、畅通采用和结算等”指导原则，提出对“临床用量较大、采购金额较高、使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的耗材”进行带量采购，并针对于医用耗材不同于药品的特点及各地医用耗材带量采购的试点，提出了高值医用耗材集中带量采购的新要求，如将治疗目的、临床功效、产品质量类似的同类高值医用耗材采购量合并，统一竞价，公平竞争；鼓励合并分组，促进竞争；需要联合使用的多种高值医用耗材可整合成系统，视为一个品种进行采购；多家企业中选的，应合理控制不同企业之间的差价；通过质量和价格竞争产生中选价格和中选企业等等。

　　31号文件尤其提出“根据高值医用耗材临床使用特点、标准化程度、参与企业数量等因素，因材施策，可采取招标、竞争性谈判、询价等方式进行采购。”由此可见，“因材施策”将成为我国医用耗材未来集中带量采购的指导思想，未来将构建的是“一品一策”集采策略和方法。

　　 “因才施策”的指导思想在近期安徽省、河南省的医用耗材的带量采购中已经有所体现，在第二批国家组织的人工关节的带量采购中体现得更为突出。

　　各地耗材带量采购试点各有千秋

　　2020-2021年，各地开展了骨科医用耗材的带量采购试点。2020年8月，江苏省针对初次置换人工膝关节进行带量采购，平均降幅67.3%，最大降幅81.9%；2020年11月，山东淄博等七市联盟对骨科创伤类医用耗材进行集采，平均降幅67.3%，最大降幅达94%。在此基础上，2021年7月，安徽省、河南十二省联盟对骨科医用耗材进行带量采购。

　　安徽在集中采购的各项改革中始终走在全国前列。2019年7月16日，安徽省印发《省属公立医疗机构高值医用耗材集中带量采购谈判议价（试点）实施方案》，开启了全国首省级高值耗材集采；2021年6月3日，安徽省医保局发布《2021年度安徽省高值医用耗材集中带量采购工作方案》，再次将“骨科植入-脊柱、人工晶体、冠脉扩张球囊、血液透析器”等四类高值医用耗材纳入集中带量采购范围。2021年7月22日，安徽省医保局印发《安徽省骨科植入脊柱类集中带量采购文件（编号：AHYYCG-2021-01）》，并开始实施集中带量采购，结果显示本次拟中选产品与参考价相比，平均降幅为75%；与2019年安徽省*一次骨科植入脊柱类谈判成功产品价格相比，平均再降59%。

　　安徽本轮集中带量采购的特点可以概括为沿用了传统的双信封招标方式，技术标和价格标两轮淘汰，通过技术综合评审将产品分为A、B组，结合组套技术评审综合得分来计算产品限价，按照有效申报企业数量确定议价竞价方式，价格不得高于2019年以来省实际采购价、全国省级集中采购挂网价、省级带量采购价最低值，在限价的基础上按降幅进行竞价，中选产品保持合理价差≤1.5倍，组间价差要求B组价格不能高于A组，建立拟中选价格的调平机制，若拟中选企业不接受调平的，拟中选产品所在组套视为未中选。

　　河南省在我国医药集中采购的发展历程上应该是历史最悠久的省份，河南省牵头的豫晋赣鄂渝黔滇桂宁青湘冀十二省骨科创伤类医用耗材联盟采购被视为“小国采”，其特点与安徽截然不同。2021年8月11日，河南省医保局牵头山西省、江西省、湖北省、重庆市、贵州省、云南省、广西壮族自治区、宁夏回族自治区、青海省、湖南省、河北省形成医用耗材采购联盟，印发《豫晋赣鄂渝黔滇桂宁青湘冀骨科创伤类医用耗材联盟采购公告》。此次省际联盟采购共设三个采购包，需求量9676万套，涉及到的国产和进口企业数量近百家，规模之大也创造了之最。

　　从十二省耗材联盟采购特点看，明显借鉴了*一批国家耗材联合采购的部分方法，对第二批国家耗材联合采购提供了试点经验。其特点为根据联盟地区各医疗机构报送的需求量划分，需求量占比累计达到80%或排名前五的为A组，其余为B组；选定代表品，设定基准价；按照价格由低到高确定拟中选企业，中选率70%；按照申报企业的数量，采用竞价和议价两种方式；投标价格不得高于最低申报价1.8倍；代表品申报价格低于基准价格的50%；钛金属产品和不锈钢产品间设置1：0.8的比价关系；伴随服务成本单列，产品价格和伴随服务价格分开报价、合并竞价；建立了未中选的复活机制等等。