8月18日,国家药监局就《第一类医疗器械产品目录修订草案(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见,征求意见截止时间为9月10日。 2017年,原国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械分类目录》(以下简称2017年版《目录》),该目录自2018年8月1日起施行,为第一类医疗器械备案管理提供了政策依据和技术支撑。近年来,随着医疗器械行业快速发展,产品种类日益丰富,新材料、新技术、...
第.一章 总 则第.一条 为了规范医疗器械注册与备案行为,保证医疗器械的安.全、有效和质量可控,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械注册、备案及其监督管理活动,适用本办法。第三条 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人(以下简称申请人)依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请,药品监督管理部门依据法律法规,基于科学认知,进行安.全性、有效性和质量...
以药监局的牙科综合治疗机为例:A款牙科综合治疗机:由牙科病人椅、牙科治疗装置、口腔灯(选配件)和附件组成。牙科病人椅由头枕、靠背、座垫、扶手、升降机构、控制机构组成,可选配脚踏开关。牙科治疗装置由地箱、侧箱、助手单元(三用喷枪、吸唾器)、医生单元(三用喷枪、手机接头、器械盘、4挂架(可选配5挂架))、漱口给水装置、痰盂、脚控开关组成,可选配水瓶组件。附件为牙科医生座椅及护士座椅(选配件)。B...